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申報流程!湖北省17市首臺(套)高端醫(yī)療裝備認定申報條件材料梳理
如何申請首臺(套)高端醫(yī)療裝備?本文將為大家說說湖北省17市首臺(套)高端醫(yī)療裝備認定申報條件材料、流程等內容,武漢市、黃石市、十堰市、宜昌市、襄陽市、鄂州市、荊門市、孝感市、荊州市、黃岡市、咸寧市、隨州市,恩施土家族苗族自治州、仙桃市、潛江市、天門市、神農架林區(qū)各地可以參考!希望會對大家有所幫助!
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一、湖北省17市首臺(套)高端醫(yī)療裝備認定申報條件
(一)在湖北省行政區(qū)域內生產經營、具有獨立法人資格、依法納稅的高端醫(yī)療裝備制造企業(yè)。
(二)生產經營正常,無嚴重失信記錄(未列入嚴重違法失信名單),近三年內未發(fā)生重大安全生產、環(huán)保等事故。
(三)申報產品必須具有國家或省藥品監(jiān)督管理部門批準頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。
(四)具備裝備研發(fā)、設計和生產能力,研發(fā)試驗基礎條件良好的企業(yè),原則上建有研發(fā)機構,上一年度研發(fā)投入不低于營業(yè)收入的5%(含)。
(五)產品符合國家、省產業(yè)政策導向,且已實現銷售,成套裝備價格在200萬元以上,單臺設備價格在50萬元以上。
(六)申報產品應用新技術原理、新設計構思,在結構、技術、工藝等方面對原有產品率先進行根本性改進,產品的主要技術性能指標取得重大突破。申報單位掌握裝備生產的核心技術和關鍵工藝,通過技術創(chuàng)新活動,擁有核心技術和自主知識產權,或依法受讓取得知識產權的所有權或使用權。
(七)申報單位擁有至少1項5年內授權的與申報產品直接相關的專利。
(八)申報產品原則上須滿足《湖北省首臺(套)高端醫(yī)療裝備推廣應用指導目錄(2024年版)》的條件要求。
(九)已有同類型產品通過認定的,原則上不再予以認定。
二、湖北省17市首臺(套)高端醫(yī)療裝備認定申報程序
由市、州、直管市、林區(qū)經信局組織符合條件的企業(yè)積極申報并核實相關申報信息,對符合申報條件的企業(yè)進行初審并提出推薦意見報省經信廳。由省經信廳、省藥監(jiān)局組織專家對申報材料進行評審,對產品進行核查,確定擬認定產品名單并網上公示(公示期為5個工作日)。
三、湖北省17市首臺(套)高端醫(yī)療裝備認定申報材料
湖北省首臺(套)高端醫(yī)療裝備認定申報書(見附件1,含申請表、申請報告、附件材料等)。
四、湖北省17市首臺(套)高端醫(yī)療裝備認定申報方式
申報方式:企業(yè)向屬地經信部門提出認定申請,各地經信局提出初審意見后報送省經信廳醫(yī)藥產業(yè)處(一式2份含電子文檔)。
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